心律失常方向临床研究课题申报通知

为促进心房颤动脉冲电场消融领域高质量研究者发起临床研究开展，产出国内循证医学证据，优化持续性心房颤动消融临床治疗策略，北京德诺公益基金会现面向全国医疗机构公开征集心律失常方向临床研究课题，欢迎符合条件的单位组织申报。

一、资助方向

本项目资助主要方向包括：

1、持续性房颤脉冲电场消融不同术式对比，肺静脉隔离联合非肺静脉触发灶干预策略的有效性、安全性随机对照研究；

2、脉冲电场消融术式优化、消融终点判断、并发症防控的多中心队列、登记、RCT 研究；

3、房颤非肺静脉触发灶识别、干预策略相关临床研究；

4、房颤消融术后复发危险因素、患者生活质量、长期预后的临床研究。

二、申请条件

1、依托单位：国内具备独立伦理审查委员会的三级医疗机构，能够承担课题全过程管理、经费核算、档案归档，落实受试者保护相关制度；优先支持可开展多中心协作的牵头单位。

2、项目负责人（PI）：

①心内科/心律失常专业，副高级及以上职称；

②具备房颤导管消融临床实践经验，有临床研究组织实施经历；

③能够保障项目周期内科研时间，可统筹多中心协作、受试者入组、随访、中期报告、结题全流程管理。

3、研究方案要求

①鼓励前瞻性随机对照、多中心队列、真实世界登记研究；原则上不优先支持单中心小样本回顾性研究；

②研究方案科学严谨，设置明确主要/次要研究终点，样本量计算有据可依，入排标准、随访计划完整，受试者保护措施完备，SAE 严重不良事件上报机制完备，符合GCP及《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》要求；

4、项目周期：建议2-3年，覆盖中心启动、受试者入组、随访、数据统计、报告撰写全流程。

5、经费要求：

①申报经费须科学测算，符合基金会经费管理规则，区分直接费用、间接费用；

②CRO、SMO、EDC系统、监查、医学服务、受试者补偿、研究者观察费、伦理费等临床研究相关费用可依规列支；

③咨询费不得发放给项目研究及管理人员；PI牵头相关劳务仅允许在间接费用绩效支出科目列支(绩效支出不得超过直接费用扣除设备购置费后 5%)；

④不得申报已经获得其他单位全额资助的重复课题，严禁经费重复申报。

三、不予受理情形

1、以个人名义申报，无依托单位盖章；

2、研究方案存在重大缺陷，无明确研究终点、样本量无科学依据；

3、项目负责人存在基金会在研课题逾期未结题、经费违规、科研诚信不良记录；

4、纯细胞、动物基础实验，不属于本临床专项支持范畴；

5、存在重复申报、已获得其他机构全额资助的课题。

四、申报材料清单（全部材料需依托单位盖章）

1、《北京德诺公益基金会科研项目资助申请书》（需使用官方模板，提供电子版及签署盖章后的 PDF扫描件）；

2、完整研究方案、知情同意书模板、CRF表（如有）；

3、伦理审查批件（已获取则提交；未取得可立项后补充）；

4、主要研究者及各分中心研究团队简历。

五、申报程序

1、申报时限：申报截止时间为2026年12月31日24:00，逾期不再受理。

2、填报流程：申请人登录北京德诺公益基金会官网科研资助申报入口（网址： http://www.dnvafoundation.org.cn/kyzzsq.html）在线填报申请表。

3、材料审核：基金会初审通过后，将与项目负责人联系，收取完整《科研项目资助申请书》、研究方案、伦理预评估材料、研究者资质证明等配套材料；全部材料审核通过后，统一办理立项、经费拨付相关手续。

4、审查流程：形式审查-补正材料（如材料不全）-专家评审-遴选结果公示-出具《立项通知书》-签署《科研资助协议》。

六、项目管理要求

1、立项后不得随意修改主要研究终点、样本量；重大方案变更，须提交基金会审核同意后方可执行。

2、执行周期内按要求提交中期进展报告；发生严重不良事件SAE须及时上报。

3、经费专款专用，接受基金会中期、结题财务核查，严格执行基金会经费管理规定。

4、结题须提交结题报告、数据库摘要、学术成果；

5、所有论文、会议报告、成果推广，必须标注“本研究获得北京德诺公益基金会科研项目资助”。

七、咨询方式

联系人：赵老师

联系电话：13552903021

联系邮箱：cathy@dnvafoundation.org.cn

八、审批结果

审批结果将以邮件形式通知申请人，同时在本项目申报通知下进行公示（本项目最终解释权归北京德诺公益基金会所有）。

中选课题：

脉冲电场消融治疗持续性房颤行肺静脉加上腔静脉隔离对比仅肺静脉隔离：一项前瞻性、多中心、随机对照研究